Farmacéutica

Soluciones Analíticas de Servolab C.A. para Laboratorios de Farmacéutica: Impulsando la Innovación y Asegurando la Calidad en Venezuela

En la rigurosa y crucial industria farmacéutica, la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos son pilares irrenunciables que garantizan la salud pública y la confianza del paciente. En Servolab C.A., comprendemos las exigentes demandas y los complejos desafíos regulatorios de este sector en Venezuela, y por ello, ofrecemos un portafolio integral de soluciones analíticas de vanguardia, diseñadas para optimizar sus procesos de investigación y desarrollo (I+D), control de calidad (QC) y producción.

Nuestra profunda experiencia, sumada al respaldo de marcas líderes a nivel mundial, nos permite brindar a los laboratorios farmacéuticos venezolanos las herramientas y el conocimiento necesario para asegurar la excelencia en cada etapa del ciclo de vida del fármaco, desde la síntesis de nuevas moléculas hasta la liberación del producto terminado.

Abordando las Necesidades Clave de los Laboratorios de Farmacéutica:

La complejidad inherente a la matriz farmacéutica, la necesidad de cumplir con normativas estrictas (GMP, ICH, farmacopeas) y la constante búsqueda de innovación requieren soluciones analíticas precisas, eficientes y confiables. Servolab C.A. se enfoca en las siguientes áreas cruciales:

• Investigación y Desarrollo (I+D) y Descubrimiento de Fármacos: Para la identificación de nuevas entidades químicas, la elucidación de estructuras moleculares, el desarrollo de formulaciones y la optimización de rutas de síntesis. Nuestras soluciones aceleran el proceso desde el descubrimiento hasta la fase preclínica.

• Control de Calidad de Materias Primas y Excipientes: La base de un medicamento seguro y eficaz reside en la inspección rigurosa de cada componente. Ofrecemos soluciones para la identificación, cuantificación de impurezas, y verificación de la pureza de principios activos y excipientes, garantizando su conformidad con las especificaciones.

• Análisis en Proceso (PAT – Process Analytical Technology): Monitorear y controlar parámetros críticos durante las etapas de fabricación (síntesis, formulación, liofilización, recubrimiento) es esencial para garantizar la consistencia del lote, optimizar los rendimientos y asegurar la calidad desde la fuente. Nuestras soluciones permiten el control en tiempo real, facilitando decisiones rápidas y eficientes.

• Control de Calidad de Producto Terminado: Antes de llegar al mercado, cada lote de medicamento debe cumplir con estrictas especificaciones de calidad, potencia, uniformidad de dosis, disolución y estabilidad. Brindamos equipos y métodos para verificar la composición, la ausencia de impurezas, productos de degradación, disolventes residuales, y la autenticidad del producto final.

• Seguridad y Cumplimiento Normativo: La protección de la salud del paciente es primordial. Nuestras soluciones están diseñadas para la detección de impurezas elementales (metales pesados), disolventes residuales, compuestos orgánicos volátiles, y para garantizar la esterilidad y endotoxinas, cumpliendo con las regulaciones nacionales e internacionales (USP, EP, ICH, FDA).

• Estudios de Estabilidad: La determinación de la vida útil de un fármaco y la evaluación de su comportamiento bajo diversas condiciones ambientales son críticas. Ofrecemos equipos para monitorear la degradación y asegurar que el medicamento mantenga su potencia y pureza durante su vida útil.

• Caracterización de Biofármacos: Para la creciente industria biotecnológica, proveemos soluciones para la caracterización de proteínas, anticuerpos monoclonales y otras biomoléculas, asegurando su identidad, pureza y estructura.

• Validación de Limpieza: Esencial para prevenir la contaminación cruzada en las instalaciones de fabricación, garantizando que el equipo de producción esté adecuadamente limpio entre lotes de diferentes productos.

Técnicas Analíticas Esenciales que Ofrecemos:

En Servolab C.A., ponemos a su disposición una amplia gama de equipos, consumibles y reactivos que cubren las técnicas analíticas más relevantes para los laboratorios de farmacéutica:

Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear (RMN): Un pilar para la elucidación estructural de compuestos de molécula pequeña y biomoléculas, control de pureza (qNMR), identificación de impurezas, monitoreo de reacciones y estudios de interacción fármaco-receptor. Podemos ofrecer equipos de RMN de banco para aplicaciones de QC rápidas y eficientes.

Cromatografía de Gases (GC) con Headspace: Crucial para la detección y cuantificación de disolventes residuales en materias primas y productos terminados, cumpliendo con las directrices farmacopeicas y normativas ICH Q3C.

Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC/UPLC): Técnica versátil para la separación, identificación y cuantificación de principios activos, impurezas, productos de degradación, excipientes, vitaminas y otros componentes en diversas matrices farmacéuticas. Incluye detectores UV/Vis, DAD, de índice de refracción y de masa.

Espectrometría de Masas (MS) y Espectroscopia de Emisión Atómica (ICP-OES/ICP-MS): Fundamentales para el análisis elemental de impurezas (metales pesados) en materias primas y productos finales, así como para la caracterización y cuantificación de moléculas, y la detección de adulterantes.